2023年是企业成立二十五周年，也是公司发展史上具备极其重大意义的一年。2023年6月，公司的首个制剂地屈孕酮片获批，标志着公司“原料药+制剂”一体化战略取得重大突破，具有里程碑的意义。
2023年面对错综复杂的外部环境和多重挑战，公司管理层立足发展新阶段，带领全体员工围绕公司既定发展的策略和年度工作目标，坚持以客户为中心和不停地改进革新，持续提升公司核心竞争力，扎实推动提质增效。得益于原料药业务的稳健增长以及制剂业务新的增长点，公司2023年实现营业收入12.63亿元，较上年同期增长25.24%；实现归属于上市公司股东的净利润2.89亿元，较上年同期增长37.19%；实现扣除非经常性损益后归属于母企业所有者纯利润是2.61亿元，较上年同期增长26.38%。
2023年6月，公司获得国家药监局核准签发的地屈孕酮片《药品注册证书》，这是中国首个上市的地屈孕酮片仿制药，也是公司首个获批的制剂产品，标志着公司“原料药+制剂”一体化战略取得重大突破，具有里程碑的意义。地屈孕酮片的获批上市不仅为公司带来新的收入增长点，也为公司后续其他制剂开发、营销积累了宝贵的经验。公司以此将开启在中国医药市场的新征程。
为了配合地屈孕酮片上市，公司组建了一个将近20人的制剂经营销售团队，负责产品全国市场推广工作。截至报告期末，地屈孕酮片已经在24个省市挂网，进院1,058家（含社区门诊）。2023年地屈孕酮片实现出售的收益8,985.00万元。
公司多年来一直专注于特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售，凭借丰富的产品管线、领先的质量和EHS管理体系以及突出的研发技术能力，已形成了独特的市场之间的竞争优势，成为全世界知名药企的长期合作伙伴。近年来，公司不断加快各目标海外市场的渗透，在巴西、美国、葡萄牙和印度先后设立销售分支机构，加强完善了国际化的营销网络，为全球客户提供高质量的产品和高效的服务。
报告期内，公司不断巩固并深化现有客户关系，和客户展开多品类及更深入的合作；和部分国际头部仿制药企业的合作真正开始启动；多肽和小核酸业务已经和多个客户建立区域性战略合作伙伴关系。
公司结合发展现状及中长期规划，在研发上维持高投入，以研发引领公司加快速度进行发展，各研发项目有序推进。报告期内，累计投入研发费用13,688.63万元，同比增长16.73%，共有8个原料药项目完成研发，尚有36个产品正处于研发阶段。在研产品覆盖小分子原料药、多肽类和寡核苷酸类原料药以及制剂。公司在专注新产品开发的同时，依托公司的技术优势，不断对现有主流产品的生产的基本工艺进行改良和持续优化，对现有的设备设施进行升级改造，对车间进行局部全流程自动化提升，进一步改善EHS、提高生产效率、增强产品质量稳定性，保持公司产品的持续市场竞争力。
公司紧紧围绕企业高水平质量的发展要求，持续提升自主创造新兴事物的能力，知识产权体系逐步优化。报告期内，公司新提交发明专利申请22项；提交PCT发明专利申请4项；进入国外国家阶段发明专利申请2项。新授权国内发明专利9项，新授权国外发明专利（欧洲）1项。截至报告期末，公司共递交国内申请发明专利114项，进入国外国家阶段的发明专利申请9项。其中，中国授权有效发明专利45项，PCT专利申请24项；国外发明专利授权3项。
为加速研发成果转化，公司积极地推进各产品的国内和国外的注册申报，报告期内递交了1个API在美国FDA的注册,1个API在国内的注册；1个产品通过欧盟EDQM的审评，2个产品通过了日本的审评，4个产品通过了国内CDE的审评。截至2023年12月31日，公司共提交了15个原料药品种的国内备案和1个制剂的上市申请，其中有9个原料药和1个制剂产品通过国内GMP符合性检查；13个产品获得出口欧盟原料药证明；7个原料药产品取得欧盟CEP证书，3个原料药产品通过欧洲官方（BGV）检查；26个原料药及中间体已经提交了美国DMF注册，其中6个产品通过美国FDA的审评；2个产品取得印度注册；3个产品获得了台湾的注册。
为实现企业的长远发展，发挥自身技术和市场优势，扩大优势原料药的出口，扩充产品品类，拓展制剂市场，提升产能，报告期内，公司各项目建设不断推动中。
1、公司年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线年开始动工建设，该项目共包括7个原料药和4个制剂产品。截至报告期末，办公楼和部分车间土建工程已完工，部分车间已进场安装。
2、扬州奥锐特年产300公斤司美格鲁肽原料药等生产线及其配套设施建设项目、年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片项目：截至报告期末，司美格鲁肽原料药发酵车间厂房和合成车间厂房建设已完成；雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片项目已完成工艺验证批次生产。
公司主要是做特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。
近年来，医药行业慢慢的变成了我国国民经济中重要的组成部分，并被列入到相关的国家战略性新兴产业发展规划（专栏11：新药创制与产业化工程）、“中国制造2025”、《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称“《规划》”）等多项规划中，在未来将成为中国经济又一个新的增长点。同时，在我国进入老龄化社会大背景之下，随着人民对于医药医疗需求的增加，医药行业也迎来了更大的发展机遇和需求空间。2016年，在供给侧改革的大背景下，一些落后产能被淘汰，原料药市场价格良性回升，市场集中度提升带来效益的提升，推动医药行业整体环境有所改善。
医药行业与其他行业相比，关系国计民生，药品消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性，行业周期性特征不明显。随着人口老龄化的加速、国民收入水平的提高及健康意识的增强，居民对医药产品的需求将推动医药行业未来持续发展。
2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。2023年8月党中央国务院发布《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，高度重视医疗卫生健康发展，全面推进健康中国建设，不断深化医药卫生体系改革。
从行业政策看，我国医药行业对政策依赖度高。在我国医疗体制改革持续深化的大背景下，医保控费仍是当前医药行业政策主基调。2023年以来带量采购范围持续扩大，药品审评体系不断健全与优化，政策鼓励药企研制新药，国家医保药品目录调整常态化并加快新药商业化进程，推动医药产业向创新驱动转型和高质量发展。此外，医疗反腐相关政策的推出也对行业发展规范提出了更高要求。
公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，是一家集科研、生产、销售为一体的制药企业。
公司以客户需求为导向，依托技术平台，选择市场前景良好的产品进行研发、生产，通过注册、GMP认证等多项工作，最终实现产品的上市销售；同时，为了更好的服务客户需求，公司也经营部分医药中间体和原料药的贸易业务。
公司每年度末根据客户及市场需求情况制定下一年度的销售计划，根据销售计划制定相应的生产计划，组织实施生产。对于客户采购小批量用于研究开发或者验证批阶段的产品，公司会结合该产品的市场前景、市场开拓重要性、客户关系维护等因素综合考虑安排生产。公司生产严格遵循国内外规范市场GMP生产管理模式要求，生产过程中严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程、质量管理操作规程、物料存储管理标准等实施产品生产及质量控制，以保证产品生产、存储、质量控制的安全、稳定与规范。
公司的物流部统一负责采购公司所需的各物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。
公司超过90%的原料药和中间体以出口的形式销往国外，少量销售给国内客户。公司以直接销售为主，客户群体主要为原料药、制剂生产企业。由于多年的业务合作建立的商业信任，以及医药原料药和高级中间体与客户注册黏着性强的原因，公司客户需要保持供应商稳定，因此公司大部分客户也相对稳定；其次，为开拓新的市场，部分产品也通过国外经销商进行销售。公司的营销中心统一负责产品销售业务。营销团队通过对市场进行充分的调研，并借助全球的医药展销会、客户拜访、网络、贸易商以及渠道介绍等各种方式进行市场开拓。
公司在销售自有产品的同时，也从事原料药及医药中间体的贸易业务。公司主要贸易业务产品与自产业务产品不相同，公司在贸易业务中参与的内容主要包括：①利用自身行业经验，快速地为客户寻找符合要求的供应商及产品；②利用自身对药政法规的理解，居中沟通协调，帮助国内供应商提升GMP体系，同时协助其完成原料药及中间体注册程序。
公司贸易业务以客户需求为切入点，业务人员通过已有客户资源、交易展会、网络查询等方式接洽潜在客户；在收到客户初期需求后，选择和推介质量体系完备、价格具有竞争力的厂家给客户报价、提供样品，协助客户完成供应商注册工作。在商业采购阶段，按照客户的采购需求与已注册的供应商协定采购价格、质量标准、交货日期、付款账期等；公司分别与客户和供应商根据商定的内容签订业务合同，并按照合同内容执行。贸易业务综合考虑产品市场占有率、客户需求及评价、市场竞争情况等因素，根据不同的目标执行不同的定价策略和定价技巧。
公司根据市场供求状况制定年度、季度和月度的销售计划，并将相关计划发至生产部门，生产部门根据销售计划及产品库存情况制定具体的月度生产计划及生产物料的需求计划,并将物料需求计划发至公司物流部,物流部按计划进行采购以满足生产需求。生产部门生产完工后，由质量控制部负责产品检验，合格后的产品交由物流部储存。公司根据国家食药监局的要求建立了严格的GMP管理制度，制定了详细的生产管理规程和标准操作规程。生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施质量控制，实现了符合高标准、严要求下所有生产环节标准化、程序化、制度化，确保了生产的顺利进行和产品的安全性、有效性和质量均一性。
公司的物流部统一负责采购公司所需的各物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。
公司建立了国内制剂营销中心，主要负责国内市场的品牌推广、客户服务、协议签订、招投标、货款回笼、销售流向跟踪、应收款控制、售后服务、销售网络建设等市场营销工作，同时负责搜集市场信息和销售数据分析、确定产品市场定位、制定和执行产品学术推广计划。公司制剂产品的销售主要采用经销模式，通过持有药品经营许可证的医药流通企业将产品销售到各等级医院、基层医疗卫生机构、药店等终端客户。
公司以特色复杂原料药及医药中间体为发展起点，在做强、做优特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制剂的一体化，进一步提升产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争力，具备从研发到生产、销售相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。
公司是国家高新技术企业，经过多年的投入和发展，形成了较强的研发能力，建立了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、寡核苷酸合成等六大工程技术创新平台，持续致力于小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物以及创新药物的发展。
公司拥有一支由博士、硕士、本科等学历组成的专业研究团队，覆盖药品研发、新工艺研发、放大生产、分析研发、质量研究等各个方面，配备有各类先进的研发检测设备，包括Cytiva、AKTA寡核苷酸固相合成和纯化设备、UPLC-MS、UHPLC-QTof等完善的分析仪器、低、中、高压制备色谱仪、高效液相色谱仪、气质联用质谱仪（GC-MS）以及红外光谱仪等分析测试仪器，为相关研发成果的转化提供了有力的保障。
同时，公司与上海交通大学、浙江大学、浙江工业大学、中国科学院上海有机化学研究院、上海医工院、华东理工大学、华东师范大学等国内大专院校和科研院所建立了长期的合作关系，立足于科技含量高、工艺技术先进、三废污染少的原料药、制剂和创新药的开发和产业化。曾承担过国家重点新产品、国家重点技术创新和国家中小企业创新基金项目、国家火炬计划项目、浙江省“十二五”科技重大专项项目。报告期内荣获国家级专精特新“小巨人”企业称号。
2023年，天津奥锐特和扬州奥锐特首次通过高新技术企业认定；扬州奥锐特被认定为2023年度江苏省专精特新中小企业；扬州奥锐特获批成立“江苏省（奥锐特）原料药及制剂工程技术研究中心”。
截至本报告期末，公司共有研发人员248名，占公司员工比例为16.31%。
经过多年的发展，公司已经建立起了覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康等六大领域的产品链，正在建设贯通化学制药、生物医药创新开发全周期的高质量技术平台，并在制剂、多肽、寡核苷酸药物等领域积极布局。目前，公司已形成技术壁垒高、竞争格局良好以及成长性强的多元化产品梯队，成熟产品、已经完成研发及工艺验证的产品、在研产品的合理分布，具备较强的持续竞争能力与抗风险能力。国际化、多元化的产品梯队，为公司今后的持续发展奠定了良好基础。
公司已经在美洲、欧洲、亚洲建立了完整的原料药销售体系，与许多世界大型知名医药企业建立了稳定的长期合作关系，客户主要包括葛兰素史克（GSK）、赛诺菲（Sanofi）、奥贝泰克（Apotex）、梯瓦（Teva）、Hikma、威林（Weding）、好利安（Hovione）、Stering、瑞迪博士实验室（Dr.Reddy’s）、西普拉（Cipa）、晖致（Viatris）、山德士（Sandoz）和安沃勤（Aovgen）。同时，公司大力拓展国内市场，和国内头部药企如齐鲁药业、鲁南制药、科伦药业002422）、扬子江药业、正大天晴、恒瑞药业等展开多产品合作。
公司严格遵照中国GMP以及欧美cGMP药品生产管理规范和理念，建立了全面的质量管理标准并严格贯彻执行，符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准，产业化生产线已多次通过国内外的官方审计、国际制药集团的质量审计和EHS审计。
2023年度，公司实现营业收入12.63亿元，较上年同期增长25.24%；实现归属于上市公司股东的净利润2.89亿元，较上年同期增长37.19%；实现扣除非经常性损益后归属于母公司所有者净利润为2.61亿元，较上年同期增长26.38%。
截至2023年年底，公司资产总额为25.75亿元，较期初增长26.50%；负债总额为6.07亿元，较期初增长72.88%；归属于母公司的所有者权益总额为19.68亿元，较期初增长17.38%；资产负债率为23.58%。公司的资产流动性、偿债能力、现金流状况良好，各项财务指标健康。
根据IQVIA在2024年1月发布的《GobaUseofMedicine2024—outookto2028》显示，预计到2028年全球医药市场规模的复合年增长率将保持在5-8%，市场总规模将达到2.3万亿美元。药物研发支出的增加、慢性病发病率上升、仿制药使用的不断扩大以及生物制药消费增加等因素将持续推动全球医药市场不断增长。
医药行业是我们国家的国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活品质，对于计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。随着国内人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增加，我国医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。
2022年2月，工业和信息化部等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》。规划提出了未来5年的发展目标和15年远景目标。到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力300152）增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。
未来医药行业的总体发展趋势非常明确，人口老龄化、城市化、健康意识的增强以及疾病谱的不断扩大促使医药需求持续增长；生物科技的发展使得供给从技术上能够保证医药创新研发，满足医药需求；而政府对医疗投入的不断加大提供了满足需求的资金。“十四五”时期将成为医药行业发展的关键时期，也将是行业大有可为的战略机遇期。
公司将密切关注国际国内原料药和制剂行业的发展趋势，致力于打造一流的小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物以及创新药物的研发和生产平台，从原料药拓展到制剂，从小分子药物拓展到多肽药物和寡核苷酸药物，建立生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、寡核苷酸合成等工程技术创新平台。建立覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康等六大领域的产品链，建设贯通化学、生物医药创新开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化平台，大力发展制剂，争取首仿并积极参与集中带量采购。
公司通过自有研发团队以及选择国内外知名高校和研究机构作为合作对象，建立了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、寡核苷酸合成等六大工程技术创新平台，持续致力于小分子药物、多肽药物和寡核苷酸药物的研究开发。
第一是依托公司的技术优势，不断对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化，提高生产效率、增强产品质量稳定性，保持公司产品的持续市场竞争力，快速高效地为全球的客户及合作伙伴提供高质量的产品；
第二是选择治疗效果好、技术门槛高的产品，针对其化合物研究开发创新工艺、新晶型、新盐，研发出具有市场竞争优势的特色原料药产品；同时,从小分子药物拓展到多肽药物和寡核苷酸药物；
第三是在已有的特色原料药的基础上，借助国家一致性评价、集中带量采购等相关政策环境以及国内不断扩大的市场需求环境，加强内部研发投入和对外研发合作，开发相应的制剂产品，向更高附加值的制剂产业延伸，争取首仿并积极参与集中带量采购，实现原料药制剂一体化战略。
为实现企业的长远发展，发挥自身技术和市场优势，扩大优势原料药的出口，满足客户CDMO业务需求，拓展制剂市场，公司新建产能以满足市场需求。
公司目前在建的项目主要有年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目以及扬州奥锐特年产300公斤司美格鲁肽原料药等生产线及其配套设施建设项目、年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片项目等。
公司将采取“以客户为中心”的营销策略，在保证现有市场的基础上积极完善营销网络建设，培养一支全球化、高素质的营销管理和技术支持服务团队。
首先，巩固并深化现有客户关系，充分满足客户的市场需求，夯实与客户的长久合作基础，以最快速度为现有客户提供更多更新的产品和服务；
第二，公司在积极扩大和渗透欧洲、美洲、亚洲等市场的同时，选择具备比较优势的产品开发国内市场，积极和国内优秀制剂企业开展和深入合作，扩大国内市场份额；
公司将坚持以人为本的原则，建立优秀人才的引进、激励制度及管理体系，充分利用国内、国际人才资源，优化人才资源配置，促进人才合理分布，完善人才激励机制，提升公司对优秀人才的吸引能力，为公司未来的发展及战略实现提供人才保障。公司以培养技术研发、市场营销及客户管理等领域的骨干人才为重点，计划在未来几年内引进一批国内外医药行业研发及管理方面的专业人才，以进一步提高公司的核心竞争能力。
公司将根据自身发展计划，综合考虑资金、产品、技术和管理因素，寻求与公司主业发展相关的国际、国内企业作为收购、兼并的对象，择机收购行业内上下游综合实力较强、具有较高发展前景的企业，稳步扩张，整合双方技术、市场资源，保证公司稳健、持续、快速发展。
随着我国成为全球最大的原料药生产国，越来越多国际知名企业在中国建立了生产工厂或采购原料药和中间体，我国原料药行业产品出口呈快速上升趋势。报告期各期，公司主营业务外销收入为108,946.33万元，占主营业务收入的比例为86.88%，公司产品以出口为主。公司原料药和中间体出口的国家或地区分布较广，欧洲、北美洲、南美洲和亚洲等均有涉及。
在国际政治、经济形势日益复杂的背景下，贸易整体环境和政策的变化存在不确定性。如果未来全球贸易摩擦进一步加剧，相关国家采取增加关税、反倾销、反补贴、技术壁垒、知识产权保护等手段对我国产品出口设置障碍，可能对公司经营造成不利影响。
风险控制措施：公司一方面不断增强自身市场竞争力，提高客户的黏性；另一方面将加大国内市场的开拓，逐步提升国内市场在主营业务中的占比。
公司格外的重视环境保护工作，2023年环保投入为2,874.48万元。随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家对环境保护的要求不断加强，公司未来将加大环保投入，增加环保费用的相应支出；但是如果公司各项环境指标不再符合国家有关环境保护的标准，则可能发生整改、限产、停产等影响公司正常生产经营的不利情形。
公司在生产的全部过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。一旦发生安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。
风险控制措施：公司将对目前的EHS管理体系进行持续改善，强化全员安全环保意识，加大安全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高现场管理能力，优化三废处理工艺，切实降低环境保护和安全生产风险。
公司产品主要以出口为主，外销业务主要以美元标价及结算。人民币汇率的波动，将有可能给公司带来汇兑收益或汇兑损失并在一定程度上影响公司经营业绩。随着公司出口业务规模的增长及汇率波动的加剧，如果人民币对美元大幅升值，公司外销产品市场之间的竞争力将有所下降，同时产生汇兑损失，进而对公司经营业绩带来不利影响。
风险控制措施：公司将加强国际贸易和汇率政策的研究，合理制定贸易条款和结算方式，同时加强外汇波动规律的研究，适时开展外汇远期结算业务，最大限度地规避国际结算汇率风险。
公司持续保持新产品新工艺的开发，一方面寻求现有产品的技术创新，不断进行工艺改进，降低成本；另一方面则寻求新产品的突破，增加新的盈利突破点。2023年，公司研发支出研发费用13,688.63万元，同比增长16.73%。目前,公司在研产品36个，预计未来3-5年将有多个新产品进入注册申请阶段。
医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度大、前期投资高、审批周期长的特点。如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发失败。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了障碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。
风险控制措施：公司将持续增加研发投入，不断完善项目管理体系，丰富研发管线品种，加大外部研发人才和资源的引进及配置力度，寻求突破性技术创新，从而提高研发项目成功率。
公司主要产品基本上为外销产品，报告期内公司产品85%以上销往境外。公司的主要竞争对手为欧美发达国家和印度、中国等发展中国家的特色原料药和制剂生产企业。欧美成熟的医药生产企业在综合管理、研发技术、产品推广、专利数量等方面具有较强的优势，而印度、中国等发展中国家的医药生产企业在生产成本和产业配套完整性等方面具有竞争优势。随着市场之间的竞争的进一步加剧，公司如不能持续保持竞争优势，将对公司业绩产生不利影响。
风险控制措施：公司将进一步深入与现有客户的合作模式，积极拓展新客户新市场，同时积极开发新品种、新工艺，不断增强自身市场竞争力。
近年来，监管部门制定了一系列法律法规和产业政策，用于推动行业的规范、有序发展，“仿制药质量和疗效一致性评价”、“药品上市许可持有人制度”、“两票制”、“集中带量采购”等新政策陆续出台。上述政策的出台，对医药企业的产品注册、生产和流通等环节产生了深远的影响。公司若是不能及时地适应上述行业监督管理政策的变化，将对公司的持续盈利能力造成不利影响。
风险控制措施：公司将严格遵照中国GMP以及欧美cGMP药品生产管理规范和理念，严格执行质量管理标准，强化内控和流程管理，持续提高管理上的水准和质量意识。